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IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients

28 septembre 2020 mis à jour par: Sensimed AG

A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients

The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status). Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT). In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects. The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
  • No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
  • Aged ≥ 18 years, of either sex
  • Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
  • Having given written informed consent, prior to any investigational procedures

Exclusion Criteria:

  • Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
  • History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
  • History of laser treatment on the study eye
  • Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
  • Severe dry eye syndrome
  • Subjects with irregular sleep schedules
  • Subjects who are current smokers
  • Subjects with allergy to corneal anesthetic
  • Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
  • Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
  • Participation in other clinical research within the last 4 weeks
  • Any other contra-indication listed in the TF user manual

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
Dispositif: Sensimed Triggersfish® (TF)
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
Délai: 24 hours

For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
Délai: 24 hours

Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours
Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
Délai: 24 hours
This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sensimed AG

Collaborateurs

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Liu, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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