Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients

28 września 2020 zaktualizowane przez: Sensimed AG

A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients

The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status). Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT). In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects. The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
  • No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
  • Aged ≥ 18 years, of either sex
  • Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
  • Having given written informed consent, prior to any investigational procedures

Exclusion Criteria:

  • Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
  • History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
  • History of laser treatment on the study eye
  • Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
  • Severe dry eye syndrome
  • Subjects with irregular sleep schedules
  • Subjects who are current smokers
  • Subjects with allergy to corneal anesthetic
  • Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
  • Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
  • Participation in other clinical research within the last 4 weeks
  • Any other contra-indication listed in the TF user manual

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
Urządzenie: Sensimed Triggersfish® (TF)
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
Ramy czasowe: 24 hours

For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
Ramy czasowe: 24 hours

Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours
Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
Ramy czasowe: 24 hours
This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensimed AG

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Liu, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj