Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients

28 september 2020 bijgewerkt door: Sensimed AG

A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients

The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status). Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT). In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects. The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
  • No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
  • Aged ≥ 18 years, of either sex
  • Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
  • Having given written informed consent, prior to any investigational procedures

Exclusion Criteria:

  • Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
  • History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
  • History of laser treatment on the study eye
  • Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
  • Severe dry eye syndrome
  • Subjects with irregular sleep schedules
  • Subjects who are current smokers
  • Subjects with allergy to corneal anesthetic
  • Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
  • Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
  • Participation in other clinical research within the last 4 weeks
  • Any other contra-indication listed in the TF user manual

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
Apparaat: Sensimed Triggersfish® (TF)
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
Tijdsspanne: 24 hours

For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
Tijdsspanne: 24 hours

Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters.

One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours
Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
Tijdsspanne: 24 hours
This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensimed AG

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Liu, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF-1302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren