IOP Patterns in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucoma vs Stable Ocular Hypertensive Patients
28. září 2020 aktualizováno: Sensimed AG
A Single-center, Open Label, Prospective Study Assessing the 24-hour IOP Patterns Using SENSIMED Triggerfish® in Ocular Hypertensive Patients Newly Converted to Glaucomatous Disease Versus Stable Ocular Hypertensive Patients
The purpose of the study is to assess the relationship between IOP pattern as recorded over 24 hours by using Triggerfish and quantified by acrophase scored dichotomously, and conversion to glaucoma in OHT patients (conversion status).
Elevation of IOP above normal range is called "ocular hypertension" (OHT).
In a previous study, it has been shown that OHT patients who progress to glaucoma (converters) have at baseline and prior to any conversion, IOP patterns that more closely resemble those of established early primary open-angle glaucoma (POAG) patients, while stable OHT patients (non-converters) have IOP patterns closer to those of healthy control subjects.
The study has been planned to recruit at least 48 eligible patients (24 converters and 24 non-converters).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of OHT (IOP >21 mmHg on 2 consecutive visits) in the study eye
- No IOP-lowering drug treatment in the study eye; otherwise, a 4-week wash-out period prior to study day 0 (SD0) and throughout the study
- Aged ≥ 18 years, of either sex
- Not more than 6 diopters spherical equivalent in the study eye
- Having given written informed consent, prior to any investigational procedures
Exclusion Criteria:
- Narrow iridocorneal angle or any other concomitant ocular conditions (except cataract) in the study eye
- History of ocular surgery on the study eye (except cataract extraction)
- History of laser treatment on the study eye
- Corneal or conjunctival abnormality in the study eye, precluding contact lens adaptation
- Severe dry eye syndrome
- Subjects with irregular sleep schedules
- Subjects who are current smokers
- Subjects with allergy to corneal anesthetic
- Subjects with contraindications for silicone contact lens wear
- Subjects not able to understand the character and individual consequences of the investigation
- Participation in other clinical research within the last 4 weeks
- Any other contra-indication listed in the TF user manual
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ocular hypertension subjects
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
|
All subjects will be monitored by Sensimed Triggerfish (TF) for 24 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relationship Between Intraocular Pressure (IOP) Pattern as Recorded by TF, and Quantified by Acrophase Scored Dichotomously, and Conversion to Glaucoma in Ocular Hypertension (OHT) Patients (Conversion Status)
Časové okno: 24 hours
|
For each subject, TF acrophase (ie. time when peak occured) was scored dichotomously (before and after 7 am) and compared between OHT converters and non converters patients. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acrophase Scored Continuously (i.e. Actual Time of TF Peak Occurrence)
Časové okno: 24 hours
|
Mean TF acrophase (ie. actual time when peak occured) was compared between OHT converters and non converters. One subject was removed from the analysis because of invalid TF output. |
24 hours
|
|
Amplitude of Best-fitting Cosine Curve to 24-hour TF Measurements
Časové okno: 24 hours
|
This represents an estimate of the magnitude of 24-hour IOP-related variation.
One subject was removed from the analysis because of invalid TF output.
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Liu, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TF-1302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .