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Hepatitis B Antigen Kidney Graft Into Protective Level Hepatitis B Antibody Recipients

2014年1月22日 更新者:Wiwat Chancharoenthana、Chulalongkorn University

The Outcomes of Kidney Transplantation Between Recipients Receiving Graft From Donors With Positive and Negative HBsAg

To determine the safety of using kidney organ from hepatitis B surface antigen positive donor, the author conducted the single-center, prospective study of the use of these kidneys for recipients who have protective level of hepatitis B surface antibodies.

調査の概要

詳細な説明

The kidney transplant registry was conducted in KCMH since the year of 2000 until the present.

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

Study group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(+) donor.

Control group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(-) donor.

According to the Thai Red Cross National Organ Donation and our institute's policy, the HBsAg(+) kidney allografts were distributed to only and informed consent.

Data collection:

  • Baseline characteristic data e.g. donor and recipient age, donor and recipient gender, HLA, PRA, anti-HBs titer, immunity against HBV status (both natural and vaccinated),immunosuppressive regimens were collected.
  • The recipients were prospective followed up at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120.
  • Clinical data including jaundice, hepatitis, graft rejection were collected
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT, eGFR were collected.
  • Pathological data of allograft biopsy at month 12 and 24 were retrieved.

Outcomes:

  • Primary outcome: hepatitis B transmission rate.
  • Secondary outcome: graft survival, patient survival.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Wiwat Chancharoenthana
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All kidney transplant recipients from January 1, 2000 until the present (upto year 2013) were prospective follow-up.

説明

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBsAg negative kidney allograft donor
HBsAg positive kidney allograft donor

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hepatitis B transmission rate
時間枠:January 2000 to December 2013

The hepatitis B transmission rate was determined at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 by using:

  • Clinical data including jaundice, hepatitis, acute liver failure.
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT.
  • Radiological data of liver ultrasonography.
January 2000 to December 2013

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Graft survival rate
時間枠:January 2000 to December 2013
The graft survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient survival rate
時間枠:January 2000 to December 2013
The patient survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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