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Hepatitis B Antigen Kidney Graft Into Protective Level Hepatitis B Antibody Recipients

22 janvier 2014 mis à jour par: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

The Outcomes of Kidney Transplantation Between Recipients Receiving Graft From Donors With Positive and Negative HBsAg

To determine the safety of using kidney organ from hepatitis B surface antigen positive donor, the author conducted the single-center, prospective study of the use of these kidneys for recipients who have protective level of hepatitis B surface antibodies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The kidney transplant registry was conducted in KCMH since the year of 2000 until the present.

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

Study group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(+) donor.

Control group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(-) donor.

According to the Thai Red Cross National Organ Donation and our institute's policy, the HBsAg(+) kidney allografts were distributed to only and informed consent.

Data collection:

  • Baseline characteristic data e.g. donor and recipient age, donor and recipient gender, HLA, PRA, anti-HBs titer, immunity against HBV status (both natural and vaccinated),immunosuppressive regimens were collected.
  • The recipients were prospective followed up at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120.
  • Clinical data including jaundice, hepatitis, graft rejection were collected
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT, eGFR were collected.
  • Pathological data of allograft biopsy at month 12 and 24 were retrieved.

Outcomes:

  • Primary outcome: hepatitis B transmission rate.
  • Secondary outcome: graft survival, patient survival.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All kidney transplant recipients from January 1, 2000 until the present (upto year 2013) were prospective follow-up.

La description

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HBsAg negative kidney allograft donor
HBsAg positive kidney allograft donor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepatitis B transmission rate
Délai: January 2000 to December 2013

The hepatitis B transmission rate was determined at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 by using:

  • Clinical data including jaundice, hepatitis, acute liver failure.
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT.
  • Radiological data of liver ultrasonography.
January 2000 to December 2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graft survival rate
Délai: January 2000 to December 2013
The graft survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient survival rate
Délai: January 2000 to December 2013
The patient survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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