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Hepatitis B Antigen Kidney Graft Into Protective Level Hepatitis B Antibody Recipients

22 de enero de 2014 actualizado por: Wiwat Chancharoenthana, Chulalongkorn University

The Outcomes of Kidney Transplantation Between Recipients Receiving Graft From Donors With Positive and Negative HBsAg

To determine the safety of using kidney organ from hepatitis B surface antigen positive donor, the author conducted the single-center, prospective study of the use of these kidneys for recipients who have protective level of hepatitis B surface antibodies.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The kidney transplant registry was conducted in KCMH since the year of 2000 until the present.

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

Study group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(+) donor.

Control group:

  • The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(-) donor.

According to the Thai Red Cross National Organ Donation and our institute's policy, the HBsAg(+) kidney allografts were distributed to only and informed consent.

Data collection:

  • Baseline characteristic data e.g. donor and recipient age, donor and recipient gender, HLA, PRA, anti-HBs titer, immunity against HBV status (both natural and vaccinated),immunosuppressive regimens were collected.
  • The recipients were prospective followed up at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120.
  • Clinical data including jaundice, hepatitis, graft rejection were collected
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT, eGFR were collected.
  • Pathological data of allograft biopsy at month 12 and 24 were retrieved.

Outcomes:

  • Primary outcome: hepatitis B transmission rate.
  • Secondary outcome: graft survival, patient survival.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Wiwat Chancharoenthana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All kidney transplant recipients from January 1, 2000 until the present (upto year 2013) were prospective follow-up.

Descripción

The inclusion criterion was:

  • All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
  • All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.

The exclusion criterion was:

  • The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
  • The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
  • The recipients those lost to follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HBsAg negative kidney allograft donor
HBsAg positive kidney allograft donor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatitis B transmission rate
Periodo de tiempo: January 2000 to December 2013

The hepatitis B transmission rate was determined at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 by using:

  • Clinical data including jaundice, hepatitis, acute liver failure.
  • Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT.
  • Radiological data of liver ultrasonography.
January 2000 to December 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Graft survival rate
Periodo de tiempo: January 2000 to December 2013
The graft survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient survival rate
Periodo de tiempo: January 2000 to December 2013
The patient survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
January 2000 to December 2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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