- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044588
Hepatitis B Antigen Kidney Graft Into Protective Level Hepatitis B Antibody Recipients
The Outcomes of Kidney Transplantation Between Recipients Receiving Graft From Donors With Positive and Negative HBsAg
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The kidney transplant registry was conducted in KCMH since the year of 2000 until the present.
The inclusion criterion was:
- All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
- All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.
The exclusion criterion was:
- The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
- The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
- The recipients those lost to follow-up.
Study group:
- The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(+) donor.
Control group:
- The recipients who received kidney allograft from the HBsAg(-) donor.
According to the Thai Red Cross National Organ Donation and our institute's policy, the HBsAg(+) kidney allografts were distributed to only and informed consent.
Data collection:
- Baseline characteristic data e.g. donor and recipient age, donor and recipient gender, HLA, PRA, anti-HBs titer, immunity against HBV status (both natural and vaccinated),immunosuppressive regimens were collected.
- The recipients were prospective followed up at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120.
- Clinical data including jaundice, hepatitis, graft rejection were collected
- Laboratory data of HBsAg, anti-HBc, HBV DNA, SGOT, SGOT, eGFR were collected.
- Pathological data of allograft biopsy at month 12 and 24 were retrieved.
Outcomes:
- Primary outcome: hepatitis B transmission rate.
- Secondary outcome: graft survival, patient survival.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Wiwat Chancharoenthana
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Contato:
- Wiwat Chancharoenthana, MD, Msc
- E-mail: wiwatmd@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
The inclusion criterion was:
- All kidney allograft recipients who received at least one month after transplantation.
- All kidney recipients who already had the protective antibody against hepatitis B virus infection defined by anti-HBs titer above 100 mIU/mL at pre-transplantation period.
The exclusion criterion was:
- The recipients with positive hepatitis C virus antibody.
- The recipients who had received a previous or simultaneous non-kidney solid organ transplant.
- The recipients those lost to follow-up.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HBsAg negative kidney allograft donor
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HBsAg positive kidney allograft donor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hepatitis B transmission rate
Prazo: January 2000 to December 2013
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The hepatitis B transmission rate was determined at month 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 by using:
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January 2000 to December 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graft survival rate
Prazo: January 2000 to December 2013
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The graft survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
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January 2000 to December 2013
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient survival rate
Prazo: January 2000 to December 2013
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The patient survival rate was determined by Kaplan-Meyer survival analysis.
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January 2000 to December 2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wiwat Chancharoenthana, MD, MSc, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WWC-001
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