Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?
2018年10月23日 更新者：University College, London
A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.
The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol.
Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community.
Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks.
Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged between 16 and 60 years old.
- Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
- Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
- Have ≥1 previous failed quit attempt.
- Smoke tobacco with cannabis,
- Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
- Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent
Exclusion Criteria:
- Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
- Positive pregnancy test or breastfeeding
- Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
- >twice/month use of other illicit drugs
- Outside normal Body Mass Index (BMI)
- A physical health problem deemed clinically significant
- The use of current prescribed psychotropic drugs
- Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
- Non-English speakers due to verbal assessments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：Cannabidiol 200mg Oral
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実験的：Cannabidiol 400mg Oral
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実験的：Cannabidiol 800mg Oral
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
時間枠：up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
|
|
Number of days abstinent from cannabis
時間枠：up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
|
|
Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
時間枠：up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
up to 4 weeks
|
|
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
時間枠：week 4
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
week 4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
時間枠：Up to 28 weeks
|
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
|
Up to 28 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月9日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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