Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?
2018년 10월 23일 업데이트: University College, London
A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.
The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol.
Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community.
Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks.
Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Clinical Psychopharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged between 16 and 60 years old.
- Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
- Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
- Have ≥1 previous failed quit attempt.
- Smoke tobacco with cannabis,
- Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
- Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent
Exclusion Criteria:
- Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
- Positive pregnancy test or breastfeeding
- Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
- >twice/month use of other illicit drugs
- Outside normal Body Mass Index (BMI)
- A physical health problem deemed clinically significant
- The use of current prescribed psychotropic drugs
- Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
- Non-English speakers due to verbal assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: Cannabidiol 200mg Oral
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실험적: Cannabidiol 400mg Oral
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실험적: Cannabidiol 800mg Oral
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
기간: up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
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Number of days abstinent from cannabis
기간: up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
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Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
기간: up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
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up to 4 weeks
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Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
기간: week 4
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
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week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
기간: Up to 28 weeks
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Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
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Up to 28 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로