Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?
23 oktober 2018 uppdaterad av: University College, London
A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.
The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol.
Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community.
Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks.
Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged between 16 and 60 years old.
- Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
- Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
- Have ≥1 previous failed quit attempt.
- Smoke tobacco with cannabis,
- Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
- Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent
Exclusion Criteria:
- Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
- Positive pregnancy test or breastfeeding
- Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
- >twice/month use of other illicit drugs
- Outside normal Body Mass Index (BMI)
- A physical health problem deemed clinically significant
- The use of current prescribed psychotropic drugs
- Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
- Non-English speakers due to verbal assessments.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Cannabidiol 200mg Oral
|
|
|
Experimentell: Cannabidiol 400mg Oral
|
|
|
Experimentell: Cannabidiol 800mg Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
Tidsram: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
|
up to 4 weeks
|
|
Number of days abstinent from cannabis
Tidsram: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
|
up to 4 weeks
|
|
Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
Tidsram: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
up to 4 weeks
|
|
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
Tidsram: week 4
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
week 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
Tidsram: Up to 28 weeks
|
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
|
Up to 28 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/0278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .