Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?
2018年10月23日 更新者：University College, London
A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.
The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol.
Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community.
Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks.
Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Aged between 16 and 60 years old.
- Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
- Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
- Have ≥1 previous failed quit attempt.
- Smoke tobacco with cannabis,
- Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
- Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent
Exclusion Criteria:
- Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
- Positive pregnancy test or breastfeeding
- Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
- >twice/month use of other illicit drugs
- Outside normal Body Mass Index (BMI)
- A physical health problem deemed clinically significant
- The use of current prescribed psychotropic drugs
- Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
- Non-English speakers due to verbal assessments.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：Cannabidiol 200mg Oral
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实验性的：Cannabidiol 400mg Oral
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实验性的：Cannabidiol 800mg Oral
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
大体时间：up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
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Number of days abstinent from cannabis
大体时间：up to 4 weeks
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
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up to 4 weeks
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Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
大体时间：up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
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up to 4 weeks
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Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
大体时间：week 4
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This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
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week 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
大体时间：Up to 28 weeks
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Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
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Up to 28 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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