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Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?

23. Oktober 2018 aktualisiert von: University College, London

A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.

The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol. Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community. Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks. Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged between 16 and 60 years old.
  • Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
  • Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
  • Have ≥1 previous failed quit attempt.
  • Smoke tobacco with cannabis,
  • Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
  • Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent

Exclusion Criteria:

  • Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
  • Positive pregnancy test or breastfeeding
  • Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
  • >twice/month use of other illicit drugs
  • Outside normal Body Mass Index (BMI)
  • A physical health problem deemed clinically significant
  • The use of current prescribed psychotropic drugs
  • Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
  • Non-English speakers due to verbal assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Cannabidiol 200mg Oral
Arzneimittel: Cannabidiol
Experimental: Cannabidiol 400mg Oral
Arzneimittel: Cannabidiol
Experimental: Cannabidiol 800mg Oral
Arzneimittel: Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
Zeitfenster: up to 4 weeks
This study has two stages. This is the primary endpoint criteria for stage 1.
up to 4 weeks
Number of days abstinent from cannabis
Zeitfenster: up to 4 weeks
This study has two stages. This is the primary endpoint criteria for stage 1.
up to 4 weeks
Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
Zeitfenster: up to 4 weeks
This study has two stages. This is the primary endpoint criteria for stage 2.
up to 4 weeks
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
Zeitfenster: week 4
This study has two stages. This is the primary endpoint criteria for stage 2.
week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
Zeitfenster: Up to 28 weeks
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
Up to 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/0278

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