Cannabidiol: a Novel Intervention for Cannabis Use Problems?
23 de outubro de 2018 atualizado por: University College, London
A Phase IIa/b, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single-site, Parallel Group Clinical Trial to Examine Cannabidiol (CBD) as a Pharmacological Treatment for Cannabis Dependence.
The purpose of this trial is to investigate a novel treatment for cannabis dependence: cannabidiol.
Between 96 and 168 young people who want to quit cannabis and meet criteria for moderate cannabis use disorder (DSM-5) will be recruited from the community.
Stage one aims to identify the Most Effective Dose (MEDmg) of oral cannabidiol for reducing cannabis use over four treatment weeks.
Stage two will determine whether the MED identified in stage 1 can offer an effective treatment for cannabis dependence.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Clinical Psychopharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged between 16 and 60 years old.
- Meet DSM-5 criteria for moderate cannabis use disorder (≥4 DSM-5 criteria)
- Express desire to quit using cannabis within the next four weeks,
- Have ≥1 previous failed quit attempt.
- Smoke tobacco with cannabis,
- Test positive for recent cannabis use according to urine analysis,
- Vital signs within healthy limits and have capacity to give consent
Exclusion Criteria:
- Not willing to use effective contraception from when consent is taken to 6 weeks after treatment has stopped
- Positive pregnancy test or breastfeeding
- Allergies to the Investigational Medicinal Product (IMP) or placebo and its excipients
- >twice/month use of other illicit drugs
- Outside normal Body Mass Index (BMI)
- A physical health problem deemed clinically significant
- The use of current prescribed psychotropic drugs
- Current or prior self-reported diagnosis of a psychotic disorder
- Non-English speakers due to verbal assessments.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Cannabidiol 200mg Oral
|
|
|
Experimental: Cannabidiol 400mg Oral
|
|
|
Experimental: Cannabidiol 800mg Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine (THC-COOH:creatinine)
Prazo: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
|
up to 4 weeks
|
|
Number of days abstinent from cannabis
Prazo: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 1.
|
up to 4 weeks
|
|
Diagnostic and Statistical Manual- 5 (DSM-5) criteria for moderate cannabis dependence
Prazo: up to 4 weeks
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
up to 4 weeks
|
|
Urinary 11-nor-9-Carboxy-delta-9-tetrahydrocannabinol:creatinine(THC-COOH:creatinine) below 50ng/ml
Prazo: week 4
|
This study has two stages.
This is the primary endpoint criteria for stage 2.
|
week 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids
Prazo: Up to 28 weeks
|
Psychological Wellbeing, Cognition and Endocannabinoids will be measured by questionnaire methods, neuropsychological testing and biological samples.
|
Up to 28 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/0278
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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