Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)
2014年1月27日 更新者：RR van den Bos、Erasmus Medical Center
Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins
Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate.
It works by heating and thereby obliterating the vein.
Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein.
The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins.
The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 CA
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
- Symptoms of chronic venous insufficiency
- No prior treatment of the insufficient GSV
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute deep or superficial vein thrombosis
- Agenesis of deep vein system
- Vascular malformation or syndrome
- Post-thrombotic syndrome, occlusive type
- Pregnancy
- Immobility
- Allergy to lidocaine
- Arterial insufficiency
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
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Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
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Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Treatment satisfaction
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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Pain score
時間枠：2 weeks
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2 weeks
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Renate R van den Bos, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月27日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ErasmusMC
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