Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)
27 janvier 2014 mis à jour par: RR van den Bos, Erasmus Medical Center
Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins
Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate.
It works by heating and thereby obliterating the vein.
Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein.
The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins.
The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CA
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
- Symptoms of chronic venous insufficiency
- No prior treatment of the insufficient GSV
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute deep or superficial vein thrombosis
- Agenesis of deep vein system
- Vascular malformation or syndrome
- Post-thrombotic syndrome, occlusive type
- Pregnancy
- Immobility
- Allergy to lidocaine
- Arterial insufficiency
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
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Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
Autres noms:
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Comparateur actif: Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
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Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
Délai: 52 weeks
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52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Treatment satisfaction
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Pain score
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renate R van den Bos, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErasmusMC
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