Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)
27 gennaio 2014 aggiornato da: RR van den Bos, Erasmus Medical Center
Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins
Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate.
It works by heating and thereby obliterating the vein.
Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein.
The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins.
The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda, 3015 CA
- Erasmus MC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
- Symptoms of chronic venous insufficiency
- No prior treatment of the insufficient GSV
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute deep or superficial vein thrombosis
- Agenesis of deep vein system
- Vascular malformation or syndrome
- Post-thrombotic syndrome, occlusive type
- Pregnancy
- Immobility
- Allergy to lidocaine
- Arterial insufficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
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Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
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Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Treatment satisfaction
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Pain score
Lasso di tempo: 2 weeks
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2 weeks
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Renate R van den Bos, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErasmusMC
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