Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)

27. januar 2014 opdateret af: RR van den Bos, Erasmus Medical Center

Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins

Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate. It works by heating and thereby obliterating the vein. Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein. The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins. The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CA
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
  • Symptoms of chronic venous insufficiency
  • No prior treatment of the insufficient GSV
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute deep or superficial vein thrombosis
  • Agenesis of deep vein system
  • Vascular malformation or syndrome
  • Post-thrombotic syndrome, occlusive type
  • Pregnancy
  • Immobility
  • Allergy to lidocaine
  • Arterial insufficiency

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
Procedure: Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber
Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
Andre navne:
  • EVLT
  • EVLA
Aktiv komparator: Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
Procedure: Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
Andre navne:
  • SVS
  • EVSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Treatment satisfaction
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
Pain score
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Renate R van den Bos, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ErasmusMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner