Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)
2014年1月27日 更新者：RR van den Bos、Erasmus Medical Center
Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins
Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate.
It works by heating and thereby obliterating the vein.
Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein.
The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).
研究概览
地位
完全的
详细说明
The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins.
The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 CA
- Erasmus MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
- Symptoms of chronic venous insufficiency
- No prior treatment of the insufficient GSV
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute deep or superficial vein thrombosis
- Agenesis of deep vein system
- Vascular malformation or syndrome
- Post-thrombotic syndrome, occlusive type
- Pregnancy
- Immobility
- Allergy to lidocaine
- Arterial insufficiency
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
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Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
其他名称：
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有源比较器：Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
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Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
大体时间：52 weeks
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52 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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Treatment satisfaction
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Pain score
大体时间：2 weeks
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2 weeks
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
大体时间：12 weeks
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renate R van den Bos, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月27日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ErasmusMC
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