Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins (LAST)
27 de enero de 2014 actualizado por: RR van den Bos, Erasmus Medical Center
Comparative Randomized Clinical Trial of Steam Ablation Versus Endovenous Laser Ablation for the Treatment of Great Saphenous Veins
Endovenous laser ablation is a common therapy of great saphenous vein insufficiency with a very high success rate.
It works by heating and thereby obliterating the vein.
Steam ablation is a new therapy that also works by heating and thereby obliterating the vein.
The hypothesis of this study is that steam ablation is as effective as laser ablation, but that it results in better secondary outcomes (e.g., lower pain scores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
The study is a randomized clinical trial comparing two different therapies for endovenous ablation of great saphenous veins.
The aim of the study is to test whether the anatomical success rate of Steam Ablation is not inferior to that of Endovenous laser ablation (EVLA) in treatment of great saphenous vein insufficiency and compare the treatment safety, patient reported outcomes and cost-effectiveness analyses between EVLA and Steam Ablation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years old
- Insufficiency of the GSV measured with ultrasound imaging, reflux > 0.5 s, and diameter of vein > 0.5 cm
- Symptoms of chronic venous insufficiency
- No prior treatment of the insufficient GSV
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute deep or superficial vein thrombosis
- Agenesis of deep vein system
- Vascular malformation or syndrome
- Post-thrombotic syndrome, occlusive type
- Pregnancy
- Immobility
- Allergy to lidocaine
- Arterial insufficiency
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Endovenous laser ablation
Endovenous laser ablation with 940 nm bare fiber.
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Endovenous laser ablation with 940 nm Diode laser using a bare fiber for treating the Great Saphenous Vein.
Otros nombres:
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Comparador activo: Endovenous steam ablation
Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis system.
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Endovenous steam ablation with steam vein sclerosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obliteration of varicose vein and/ or absence of reflux (>0.5 sec. of retrograde flow over >10cm) along the treated segment of the great saphenous vein (GSV) at 12 and 52 weeks.
Periodo de tiempo: 52 weeks
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52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Major complications: deep and superficial venous thrombosis (embolic events), nerve injury, skin burns, and (sub)cutaneous infections.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Minor complications: ecchymosis, pain and hyperpigmentation.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Health related quality of life will be measured using the Dutch Translated Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Treatment satisfaction
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Pain score
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renate R van den Bos, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErasmusMC
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