イピリムマブの 12 か月集中薬物監視プロトコル
2015年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
このプロトコールの主な目的は、研究期間中にベネズエラで進行性黒色腫に対するイピリムマブによる治療中に観察された有害事象（AE）を特定し、説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caracas、ベネズエラ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブリストル マイヤーズ デ ベネズエラ S.A.C.は、ベネズエラにおけるすべてのイピリムマブ処方を追跡する顧客モデル登録簿を設置しています。
したがって、イピリムマブで患者を治療する腫瘍医は BMS によって識別されます。
このレジストリを使用すると、イピリムマブを注入されているすべての患者がこの研究に確実に含まれるようになります。
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- イピリムマブの初回投与日の年齢が18歳以上である
- ベネズエラにおいて切除不能、再発または転移性黒色腫の治療のためにイピリムマブを少なくとも1回投与された被験者
除外基準:
- 臨床試験の一環としてイピリムマブの投与を受けた被験者
- 現地承認以外の適応症（切除不能または転移性黒色腫）でイピリムマブの投与を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イピリムマブを投与されている黒色腫患者
すべての切除不能な再発性または転移性黒色腫患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベネズエラにおける進行性黒色腫に対するイピリムマブによる治療中に観察された有害事象（AE）の記述統計
時間枠：最長12か月の治療期間
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最長12か月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。