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Ipilimumab 12-monatiges intensives Pharmakovigilanzprotokoll

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, beobachtete unerwünschte Ereignisse (UE) während der Behandlung mit Ipilimumab gegen fortgeschrittenes Melanom in Venezuela während des Studienzeitraums zu identifizieren und zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bristol Myers de Venezuela S.A.C. verfügt über ein Kundenmodellregister, das jede Ipilimumab-Verschreibung in Venezuela verfolgt. Daher wird jeder Onkologe, der einen Patienten mit Ipilimumab behandelt, von BMS identifiziert. Durch die Verwendung dieses Registers wird sichergestellt, dass alle Patienten, denen Ipilimumab infundiert wird, in diese Studie einbezogen werden

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Ipilimumab
  • Probanden, die in Venezuela mindestens 1 Dosis Ipilimumab zur Behandlung von inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Ipilimumab im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben
  • Probanden, die Ipilimumab für eine andere Indikation als die örtliche Zulassung erhalten haben (z. B. inoperables oder metastasiertes Melanom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Melanompatienten unter Ipilimumab
Alle Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Statistik der beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) während der Behandlung mit Ipilimumab bei fortgeschrittenem Melanom in Venezuela
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Behandlung
Bis zu 12 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

JSS Medical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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