Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di farmacovigilanza intensiva di 12 mesi con ipilimumab

3 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'obiettivo principale del protocollo è identificare e descrivere gli eventi avversi osservati (AE) durante il trattamento con Ipilimumab per il melanoma avanzato in Venezuela durante il periodo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bristol Myers de Venezuela S.A.C. dispone di un registro dei modelli dei clienti, che tiene traccia di ogni prescrizione di Ipilimumab in Venezuela. Pertanto, qualsiasi oncologo che tratti un paziente con Ipilimumab sarà identificato dal BMS. L'uso di questo registro assicurerà che tutti i pazienti sottoposti a infusione di Ipilimumab siano inclusi in questo studio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni alla data della prima dose di Ipilimumab
  • Soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di Ipilimumab per il trattamento del melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico in Venezuela

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto Ipilimumab come parte di uno studio clinico
  • Soggetti che hanno ricevuto Ipilimumab per qualsiasi indicazione diversa dall'approvazione locale (vale a dire melanoma non resecabile o metastatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con melanoma trattati con Ipilimumab
Tutti i pazienti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Statistiche descrittive degli eventi avversi osservati (AE) durante il trattamento con Ipilimumab per il melanoma avanzato in Venezuela
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di trattamento
Fino a 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

JSS Medical Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi