Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab 12měsíční protokol intenzivní farmakovigilance

3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Primárním cílem protokolu je identifikovat a popsat pozorované nežádoucí účinky (AE) při léčbě ipilimumabem pro pokročilý melanom ve Venezuele během období studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bristol Myers de Venezuela S.A.C. má zaveden registr zákaznických modelů, který sleduje každý předpis Ipilimumabu ve Venezuele. Proto každý onkolog, který léčí pacienta Ipilimumabem, bude identifikován pomocí BMS. Použití tohoto registru zajistí, že do této studie budou zahrnuti všichni pacienti, kterým je podáván ipilimumab

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v den první dávky ipilimumabu
  • Subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku Ipilimumabu k léčbě neresekovatelného, ​​recidivujícího nebo metastatického melanomu ve Venezuele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávaly Ipilimumab jako součást klinické studie
  • Subjekty, které dostaly Ipilimumab pro jakoukoli jinou indikaci, než je místní schválení (tj. neresekovatelný nebo metastazující melanom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s melanomem na Ipilimumabu
Všichni pacienti s neresekabilním, recidivujícím nebo metastatickým melanomem
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisná statistika pozorovaných nežádoucích účinků (AE) během léčby ipilimumabem pro pokročilý melanom ve Venezuele
Časové okno: Až 12 měsíců léčby
Až 12 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

JSS Medical Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit