Protocolo de farmacovigilância intensiva de 12 meses com ipilimumabe
3 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo primário do protocolo é identificar e descrever eventos adversos (EAs) observados durante o tratamento com Ipilimumabe para melanoma avançado na Venezuela durante o período do estudo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caracas, Venezuela
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bristol Myers de Venezuela S.A.C. possui um registro de modelo de cliente, que rastreia todas as prescrições de ipilimumabe na Venezuela.
Portanto, qualquer oncologista que trate um paciente com Ipilimumab será identificado pelo BMS.
O uso deste registro garantirá que todos os pacientes que recebem infusão de ipilimumabe sejam incluídos neste estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos da BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na data da primeira dose de Ipilimumabe
- Indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de Ipilimumab para o tratamento de melanoma irressecável, recorrente ou metastático na Venezuela
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam Ipilimumab como parte de um ensaio clínico
- Indivíduos que receberam Ipilimumabe para qualquer outra indicação que não seja aprovação local (ou seja, melanoma irressecável ou metastático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com melanoma em uso de Ipilimumabe
Todos os pacientes com melanoma irressecável, recorrente ou metastático
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estatísticas descritivas de eventos adversos (EAs) observados durante o tratamento com Ipilimumab para melanoma avançado na Venezuela
Prazo: Até 12 meses de tratamento
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Até 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA184-366
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