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Statin Therapy in Acute Influenza

2019年7月25日 更新者：Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator、Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year. Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus. This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:(all must be present):

  1. Adult patient (age > 18 years)
  2. Positive influenza DFA/RAT test result
  3. <12 hours from positive influenza test result

Exclusion Criteria:

  1. Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
  2. Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support

  3. Atorvastatin specific exclusions:

    1. Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
    2. Known allergy or intolerance to statins
    3. Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
    4. Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
  4. Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
  5. Known pregnancy or active breastfeeding
  6. Inability to provide written informed consent for any reason

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
薬：アトルバスタチン
他の名前：
  • リピトール
プラセボコンパレーター：Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
時間枠：Baseline to 72 hours
The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours. Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
Baseline to 72 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
時間枠：Baseline and 72 hours
Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15. Higher scores reflect more severe symptoms.
Baseline and 72 hours

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression to Shock State
時間枠：From date of randomization until discharge from hospital
The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
From date of randomization until discharge from hospital
Severity of Illness
時間枠：24 hours post enrollment
The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
24 hours post enrollment
In-hospital Mortality
時間枠：From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
ICU and Hospital Length of Stay
時間枠：From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Maureen Chase, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000026
  • 1K23GM101463-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • FWA00003245 (その他の識別子：BIDMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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