Statin Therapy in Acute Influenza
25 июля 2019 г. обновлено: Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator, Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year.
Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus.
This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:(all must be present):
- Adult patient (age > 18 years)
- Positive influenza DFA/RAT test result
- <12 hours from positive influenza test result
Exclusion Criteria:
- Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
- Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support
Atorvastatin specific exclusions:
- Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
- Known allergy or intolerance to statins
- Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
- Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
- Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
- Known pregnancy or active breastfeeding
- Inability to provide written informed consent for any reason
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
Временное ограничение: Baseline to 72 hours
|
The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours.
Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
|
Baseline to 72 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
Временное ограничение: Baseline and 72 hours
|
Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15.
Higher scores reflect more severe symptoms.
|
Baseline and 72 hours
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression to Shock State
Временное ограничение: From date of randomization until discharge from hospital
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
|
From date of randomization until discharge from hospital
|
|
Severity of Illness
Временное ограничение: 24 hours post enrollment
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
|
24 hours post enrollment
|
|
In-hospital Mortality
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
|
From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
|
|
ICU and Hospital Length of Stay
Временное ограничение: From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maureen Chase, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000026
- 1K23GM101463-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- FWA00003245 (Другой идентификатор: BIDMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .