Statin Therapy in Acute Influenza
25 de julho de 2019 atualizado por: Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator, Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year.
Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus.
This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:(all must be present):
- Adult patient (age > 18 years)
- Positive influenza DFA/RAT test result
- <12 hours from positive influenza test result
Exclusion Criteria:
- Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
- Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support
Atorvastatin specific exclusions:
- Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
- Known allergy or intolerance to statins
- Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
- Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
- Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
- Known pregnancy or active breastfeeding
- Inability to provide written informed consent for any reason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
Prazo: Baseline to 72 hours
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The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours.
Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
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Baseline to 72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
Prazo: Baseline and 72 hours
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Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15.
Higher scores reflect more severe symptoms.
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Baseline and 72 hours
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression to Shock State
Prazo: From date of randomization until discharge from hospital
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The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
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From date of randomization until discharge from hospital
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Severity of Illness
Prazo: 24 hours post enrollment
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The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
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24 hours post enrollment
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In-hospital Mortality
Prazo: From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
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The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
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From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
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ICU and Hospital Length of Stay
Prazo: From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
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The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
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From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Chase, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000026
- 1K23GM101463-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FWA00003245 (Outro identificador: BIDMC)
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