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Statin Therapy in Acute Influenza

25 de julio de 2019 actualizado por: Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator, Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year. Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus. This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:(all must be present):

  1. Adult patient (age > 18 years)
  2. Positive influenza DFA/RAT test result
  3. <12 hours from positive influenza test result

Exclusion Criteria:

  1. Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
  2. Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support

  3. Atorvastatin specific exclusions:

    1. Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
    2. Known allergy or intolerance to statins
    3. Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
    4. Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
  4. Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
  5. Known pregnancy or active breastfeeding
  6. Inability to provide written informed consent for any reason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
Droga: Atorvastatina
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
Periodo de tiempo: Baseline to 72 hours
The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours. Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
Baseline to 72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
Periodo de tiempo: Baseline and 72 hours
Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15. Higher scores reflect more severe symptoms.
Baseline and 72 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression to Shock State
Periodo de tiempo: From date of randomization until discharge from hospital
The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
From date of randomization until discharge from hospital
Severity of Illness
Periodo de tiempo: 24 hours post enrollment
The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
24 hours post enrollment
In-hospital Mortality
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
ICU and Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Chase, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P000026
  • 1K23GM101463-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FWA00003245 (Otro identificador: BIDMC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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