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Statin Therapy in Acute Influenza

25. Juli 2019 aktualisiert von: Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator, Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year. Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus. This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:(all must be present):

  1. Adult patient (age > 18 years)
  2. Positive influenza DFA/RAT test result
  3. <12 hours from positive influenza test result

Exclusion Criteria:

  1. Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
  2. Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support

  3. Atorvastatin specific exclusions:

    1. Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
    2. Known allergy or intolerance to statins
    3. Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
    4. Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
  4. Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
  5. Known pregnancy or active breastfeeding
  6. Inability to provide written informed consent for any reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
Arzneimittel: Atorvastatin
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
Zeitfenster: Baseline to 72 hours
The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours. Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
Baseline to 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
Zeitfenster: Baseline and 72 hours
Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15. Higher scores reflect more severe symptoms.
Baseline and 72 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression to Shock State
Zeitfenster: From date of randomization until discharge from hospital
The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
From date of randomization until discharge from hospital
Severity of Illness
Zeitfenster: 24 hours post enrollment
The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
24 hours post enrollment
In-hospital Mortality
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
ICU and Hospital Length of Stay
Zeitfenster: From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Chase, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000026
  • 1K23GM101463-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FWA00003245 (Andere Kennung: BIDMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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