Statin Therapy in Acute Influenza
25. července 2019 aktualizováno: Maureen Chase MD MPH, Principal Investigator, Beth Israel Deaconess Medical Center
Influenza (the 'flu') is a common virus infecting approximately 5-20% of the population in the United States and causing as many as 500,000 deaths worldwide each year.
Currently, there are only a few treatments for influenza infection and none of these target inflammation that can be caused by the virus.
This study will test whether the anti-inflammatory effects of statins, a class of drugs most often used to treat high cholesterol, will decrease the severity of illness in patients who are infected with influenza by testing markers of inflammation in the blood and recording resolution of influenza illness.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- The Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:(all must be present):
- Adult patient (age > 18 years)
- Positive influenza DFA/RAT test result
- <12 hours from positive influenza test result
Exclusion Criteria:
- Prior statin medication use (within 30 days of positive influenza test result)
- Comfort measures only designation or anticipated withdrawal of life-support
Atorvastatin specific exclusions:
- Documented liver cirrhosis or liver dysfunction (AST or ALT greater than 240)
- Known allergy or intolerance to statins
- Rhabdomyolysis (CPK elevation > 6x normal)
- Patients taking the following medications: cyclosporine, HIV protease inhibitors, hepatitis C protease inhibitor telaprevir, fibric acid derivatives (gemfibrozil), niacin, azole antifungals (itraconazole, ketoconazole) clarithromycin and colchicine
- Patients unable to take oral or nasogastric medications or plan for no oral intake as part of medical course (eg. emergent surgical intervention)
- Known pregnancy or active breastfeeding
- Inability to provide written informed consent for any reason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Patients will be administered study medication (atorvastatin 40 mg) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients will be administered study medication (matched placebo) orally once daily for 5 days, for a maximum of 7 days for those who remain hospitalized.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Inflammatory Markers From Time Zero to 72 Hours
Časové okno: Baseline to 72 hours
|
The primary IL- 6 measurements were at time zero and at 72 hours.
Analysis was performed using a linear mixed effects model to make use of all biomarker timepoints as hospitalized patients had biomarkers measured at additional timepoints.
|
Baseline to 72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of Illness Score Baseline to 72 Hours
Časové okno: Baseline and 72 hours
|
Composite score for 5 major symptoms (fever, cough, sore throat, headache, myalgia) ranked from 0 to 3 (none, mild, moderate, severe) for a score ranging from 0 to 15.
Higher scores reflect more severe symptoms.
|
Baseline and 72 hours
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression to Shock State
Časové okno: From date of randomization until discharge from hospital
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on rates of development of shock state
|
From date of randomization until discharge from hospital
|
|
Severity of Illness
Časové okno: 24 hours post enrollment
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on APACHE II scores
|
24 hours post enrollment
|
|
In-hospital Mortality
Časové okno: From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on in-hospital mortality
|
From date of randomization until the date of first documented discharge from hospital or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 year
|
|
ICU and Hospital Length of Stay
Časové okno: From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
|
The investigators will assess the effect of statin therapy on hospital and ICU length of stay.
|
From date of randomization until the date of ICU discharge (in the event of ICU admission) and/or hospital discharge, based on an estimated average of 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Chase, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chřipka, člověk
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2013P000026
- 1K23GM101463-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- FWA00003245 (Jiný identifikátor: BIDMC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .