Essure (Model ESS310) Placement Rate Study
2021年4月6日 更新者：Bayer
A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System
To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85304
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409-2793
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Females aged range 21 to 44 years
- Subjects seeking permanent contraception
- Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
- Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
- Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
- Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
- Subjects provide written informed consent prior to enrolment
- Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
- Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies
Exclusion Criteria:
- Subjects suspected of being or confirmed pregnant
- Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
- Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
- Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
- Subjects who have had total or partial salpingectomies
- Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
- Subjects diagnosed with unicornuate uterus
- Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
- Subjects with gynecologic malignancy
- Subjects who are currently taking corticosteroids
- Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
- Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
- Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
- Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
時間枠：Day 1
|
Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
時間枠：Day 1
|
Day 1
|
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
時間枠：Day 1
|
Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
|
Day 1
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
時間枠：Day 1
|
Day 1
|
|
|
Hysteroscopy time to perform the procedure
時間枠：Day 1
|
Day 1
|
|
|
Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
時間枠：1 week
|
1 week
|
|
|
Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Day 1, 1 week
|
Day 1, 1 week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月17日
一次修了 (実際)
2014年10月2日
研究の完了 (実際)
2014年11月26日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。