Essure (Model ESS310) Placement Rate Study
2021년 4월 6일 업데이트: Bayer
A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System
To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Wayne State University Physicians Group
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409-2793
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Women's Care, PC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77074
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Females aged range 21 to 44 years
- Subjects seeking permanent contraception
- Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
- Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
- Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
- Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
- Subjects provide written informed consent prior to enrolment
- Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
- Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies
Exclusion Criteria:
- Subjects suspected of being or confirmed pregnant
- Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
- Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
- Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
- Subjects who have had total or partial salpingectomies
- Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
- Subjects diagnosed with unicornuate uterus
- Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
- Subjects with gynecologic malignancy
- Subjects who are currently taking corticosteroids
- Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
- Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
- Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
- Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
기간: Day 1
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
기간: Day 1
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Day 1
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Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
기간: Day 1
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Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
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Day 1
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Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
기간: Day 1
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Day 1
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Hysteroscopy time to perform the procedure
기간: Day 1
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Day 1
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Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
기간: 1 week
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1 week
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Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
기간: Day 1, 1 week
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Day 1, 1 week
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17069
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