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Essure (Model ESS310) Placement Rate Study

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System

To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physicians Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409-2793
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Women's Care, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females aged range 21 to 44 years
  • Subjects seeking permanent contraception
  • Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
  • Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
  • Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
  • Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
  • Subjects provide written informed consent prior to enrolment
  • Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
  • Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies

Exclusion Criteria:

  • Subjects suspected of being or confirmed pregnant
  • Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
  • Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
  • Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
  • Subjects who have had total or partial salpingectomies
  • Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
  • Subjects diagnosed with unicornuate uterus
  • Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
  • Subjects with gynecologic malignancy
  • Subjects who are currently taking corticosteroids
  • Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
  • Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
  • Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
  • Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
Gerät: ESS310 (BAY1454032)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
Zeitfenster: Day 1
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
Zeitfenster: Day 1
Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
Day 1
Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Hysteroscopy time to perform the procedure
Zeitfenster: Day 1
Day 1
Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: 1 week
1 week
Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Day 1, 1 week
Day 1, 1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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