Essure (Model ESS310) Placement Rate Study
6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer
A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System
To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409-2793
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females aged range 21 to 44 years
- Subjects seeking permanent contraception
- Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
- Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
- Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
- Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
- Subjects provide written informed consent prior to enrolment
- Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
- Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies
Exclusion Criteria:
- Subjects suspected of being or confirmed pregnant
- Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
- Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
- Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
- Subjects who have had total or partial salpingectomies
- Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
- Subjects diagnosed with unicornuate uterus
- Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
- Subjects with gynecologic malignancy
- Subjects who are currently taking corticosteroids
- Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
- Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
- Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
- Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
Periodo de tiempo: Day 1
|
Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
|
Day 1
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Hysteroscopy time to perform the procedure
Periodo de tiempo: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: 1 week
|
1 week
|
|
|
Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Day 1, 1 week
|
Day 1, 1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .