Essure (Model ESS310) Placement Rate Study
6. april 2021 oppdatert av: Bayer
A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System
To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409-2793
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females aged range 21 to 44 years
- Subjects seeking permanent contraception
- Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
- Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
- Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
- Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
- Subjects provide written informed consent prior to enrolment
- Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
- Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies
Exclusion Criteria:
- Subjects suspected of being or confirmed pregnant
- Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
- Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
- Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
- Subjects who have had total or partial salpingectomies
- Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
- Subjects diagnosed with unicornuate uterus
- Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
- Subjects with gynecologic malignancy
- Subjects who are currently taking corticosteroids
- Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
- Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
- Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
- Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
Tidsramme: Day 1
|
Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
|
Day 1
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Hysteroscopy time to perform the procedure
Tidsramme: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
|
Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: Day 1, 1 week
|
Day 1, 1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .