Essure (Model ESS310) Placement Rate Study
6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer
A Multi-Center, United States Clinical Study to Evaluate Placement Success of the ESS310 Essure® System
To evaluate the safety and successful placement rate of Essure Model ESS310 device and any factors that may influence the successful placement rate of this device.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Wayne State University Physicians Group
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409-2793
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Women's Care, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females aged range 21 to 44 years
- Subjects seeking permanent contraception
- Subjects with body weight within range of 90-300 pounds (40 - 136 kilograms)
- Subjects for whom medical history indicates bilateral viable and patent fallopian tubes
- Subjects are able and willing to comply with the protocol required follow-up visits
- Subjects have fulfilled local requirements for counseling and consent to contraception and sterilization, including any required waiting periods
- Subjects provide written informed consent prior to enrolment
- Subjects who have sufficient mental capacity to understand the informed consent form (ICF), comply with the protocol requirements, and provide clinically relevant and reliable feedback regarding their experience implant and subsequent wearing of the device
- Subjects who agree that anonymized personal data will be made available to study Sponsor and requisite regional and international regulatory bodies
Exclusion Criteria:
- Subjects suspected of being or confirmed pregnant
- Subjects post-partum or undergone pregnancy termination ≤6 weeks of scheduled insert placement
- Subjects who have known proximal tubal occlusion in either fallopian tube
- Subjects who have undergone fallopian tube sterilization procedure
- Subjects who have had total or partial salpingectomies
- Subjects diagnosed with tubal, endometrial, or myometrial pathology which may prevent fallopian tube ostia access
- Subjects diagnosed with unicornuate uterus
- Subjects diagnosed with active or currently being treated upper or lower pelvic infection
- Subjects with gynecologic malignancy
- Subjects who are currently taking corticosteroids
- Subjects with a known allergy to all contrast media available for use in HSG (Hysterosalpingogram)
- Subjects scheduled to undergo concomitant intrauterine procedures at the time of insert placement (e.g., endometrial ablation, fibroid resection by hysteroscopy, endometrial polypectomy). Intrauterine device removal is not considered a concomitant procedure.
- Subjects with any general health condition or systemic disease that may represent, in the opinion of the physician, a potential increased risk associated with device use or pregnancy
- Subjects with a close affiliation with the investigational site, e.g. closely related or affiliated with the investigator (such as dependent, employee or student of the investigational site, or sponsor's staff)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESS310
All subjects that sign the informed consent and meet the eligibility criteria will be scheduled for an implant procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rate of successful bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt in subjects who undergo attempted ESS310 placement
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successful bilateral placement rate of the ESS310 insert at first attempt in all subjects who undergo hysteroscopy with the intent of having bilateral ESS310 placement
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding ESS310 design and usability
Tijdsspanne: Day 1
|
Potential aspects of the ESS310 design and usability that may impact bilateral placement rate at first attempt
|
Day 1
|
|
Evaluation of investigator questionnaire regarding potential factors predictive of failure to achieve bilateral placement of the ESS310 insert at first attempt
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Hysteroscopy time to perform the procedure
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Number of participants with Adverse device effects (ADE) as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Number of participants with Adverse procedure-related events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Day 1, 1 week
|
Day 1, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .