このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid

2017年4月9日 更新者：University of Southern California

POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)

This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid. Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment. A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ). Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.

ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • J.Craig Venter Institute-San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS WITH BRONJ:
  • All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
  • Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
  • Willingness to have photographs taken to document lesions
  • Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
  • Cognitively able and willing to provide consent
  • Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
  • PATIENTS WITHOUT BRONJ:
  • Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
  • No signs or symptoms of BRONJ
  • Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva

Exclusion Criteria:

  • WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
  • Coagulopathy
  • Active systemic infection or autoimmune disease
  • Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
  • Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
  • Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
  • Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
  • Cognitive, language or hearing problems
  • Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
  • Participation in another research project that might interfere with completion of this study
  • Patients undergoing active antibiotic therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ゾレドロン酸
与えられた IV
他の名前：
  • ゾメタ
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-ゾレドロネート
  • ゾレドロネート
実験的：Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：ゾレドロン酸
与えられた IV
他の名前：
  • ゾメタ
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-ゾレドロネート
  • ゾレドロネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
時間枠：Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
時間枠：Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
時間枠：Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Identify potential risk factors for BRONJ
時間枠：Up to1 month
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated. For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association. For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test. Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
Up to1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Parish Sedghizadeh、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月9日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0S-13-3 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00207 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する