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Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid

9 avril 2017 mis à jour par: University of Southern California

POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)

This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid. Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment. A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ). Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.

ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • J.Craig Venter Institute-San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS WITH BRONJ:
  • All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
  • Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
  • Willingness to have photographs taken to document lesions
  • Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
  • Cognitively able and willing to provide consent
  • Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
  • PATIENTS WITHOUT BRONJ:
  • Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
  • No signs or symptoms of BRONJ
  • Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva

Exclusion Criteria:

  • WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
  • Coagulopathy
  • Active systemic infection or autoimmune disease
  • Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
  • Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
  • Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
  • Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
  • Cognitive, language or hearing problems
  • Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
  • Participation in another research project that might interfere with completion of this study
  • Patients undergoing active antibiotic therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: acide zolédronique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Zométa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zolédronate
  • zolédronate
Expérimental: Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: acide zolédronique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Zométa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zolédronate
  • zolédronate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Délai: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Délai: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
Délai: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identify potential risk factors for BRONJ
Délai: Up to1 month
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated. For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association. For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test. Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
Up to1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parish Sedghizadeh, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

24 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-13-3 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00207 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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