Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid
2017. április 9. frissítette: University of Southern California
POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)
This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid.
Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment.
A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ).
Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.
ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- J.Craig Venter Institute-San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- PATIENTS WITH BRONJ:
- All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
- Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
- Willingness to have photographs taken to document lesions
- Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
- Cognitively able and willing to provide consent
- Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
- PATIENTS WITHOUT BRONJ:
- Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
- No signs or symptoms of BRONJ
- Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva
Exclusion Criteria:
- WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
- Coagulopathy
- Active systemic infection or autoimmune disease
- Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
- Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
- Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
- Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
- Cognitive, language or hearing problems
- Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
- Participation in another research project that might interfere with completion of this study
- Patients undergoing active antibiotic therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
|
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Időkeret: Up to 1 month
|
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software.
The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other.
Each measured patient concentration is Fisher weighted.
|
Up to 1 month
|
|
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Időkeret: Up to 1 month
|
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software.
The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other.
Each measured patient concentration is Fisher weighted.
|
Up to 1 month
|
|
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
Időkeret: Up to 1 month
|
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software.
The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other.
Each measured patient concentration is Fisher weighted.
|
Up to 1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Identify potential risk factors for BRONJ
Időkeret: Up to1 month
|
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated.
For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association.
For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test.
Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
|
Up to1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parish Sedghizadeh, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0S-13-3 (Egyéb azonosító: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00207 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .