Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid

9 de abril de 2017 actualizado por: University of Southern California

POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)

This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid. Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment. A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ). Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.

ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • J.Craig Venter Institute-San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS WITH BRONJ:
  • All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
  • Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
  • Willingness to have photographs taken to document lesions
  • Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
  • Cognitively able and willing to provide consent
  • Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
  • PATIENTS WITHOUT BRONJ:
  • Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
  • No signs or symptoms of BRONJ
  • Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva

Exclusion Criteria:

  • WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
  • Coagulopathy
  • Active systemic infection or autoimmune disease
  • Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
  • Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
  • Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
  • Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
  • Cognitive, language or hearing problems
  • Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
  • Participation in another research project that might interfere with completion of this study
  • Patients undergoing active antibiotic therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronato
  • zoledronato
Experimental: Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: ácido zoledrónico
Dado IV
Otros nombres:
  • Zometá
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronato
  • zoledronato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Periodo de tiempo: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Periodo de tiempo: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
Periodo de tiempo: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identify potential risk factors for BRONJ
Periodo de tiempo: Up to1 month
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated. For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association. For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test. Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
Up to1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Parish Sedghizadeh, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-13-3 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00207 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estudio farmacológico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir