Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid

9. dubna 2017 aktualizováno: University of Southern California

POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)

This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid. Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment. A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ). Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.

ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • J.Craig Venter Institute-San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS WITH BRONJ:
  • All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
  • Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
  • Willingness to have photographs taken to document lesions
  • Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
  • Cognitively able and willing to provide consent
  • Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
  • PATIENTS WITHOUT BRONJ:
  • Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
  • No signs or symptoms of BRONJ
  • Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva

Exclusion Criteria:

  • WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
  • Coagulopathy
  • Active systemic infection or autoimmune disease
  • Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
  • Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
  • Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
  • Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
  • Cognitive, language or hearing problems
  • Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
  • Participation in another research project that might interfere with completion of this study
  • Patients undergoing active antibiotic therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronát
  • zoledronát
Experimentální: Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronát
  • zoledronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Časové okno: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Časové okno: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
Časové okno: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identify potential risk factors for BRONJ
Časové okno: Up to1 month
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated. For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association. For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test. Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
Up to1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parish Sedghizadeh, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0S-13-3 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00207 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit