Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetics in Predicting Risk of Bisphosphonate-Related Osteonecrosis of the Jaw in Patients With Cancer Receiving Zoledronic Acid

9 april 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

POPULATION PHARMACOMETRICS FOR ASSESSING RISK OF BISPHOSPHONATE-RELATED OSTEONECROSIS OF THE JAW (BRONJ)

This randomized clinical trial studies genetics in predicting risk of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw in patients with cancer receiving zoledronic acid. Zoledronic acid is an anti-resorptive drug used as part of cancer treatment. A serious side effect of these drugs is death of the jawbone, commonly called bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw (BRONJ). Genetic research may help doctors understand risk factors for BRONJ or who is more likely to get BRONJ and why.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop a pharmacometric model to predict jawbone zoledronic acid (Zol) concentrations in oncologic patients by conducting a prospective cohort study of Zol pharmacometrics in BRONJ patients, measuring drug in plasma, urine, and jawbone tissue obtained during surgical treatment for BRONJ.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To clinically assess and validate our predictive pharmacometric model, and develop a risk model for BRONJ in oncologic patients receiving intravenous Zol.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive zoledronic acid intravenously (IV) over 15 minutes on day 1.

ARM II: Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 1 month.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • J.Craig Venter Institute-San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS WITH BRONJ:
  • All cancer patients > 18 years of any ethnicity who have been treated with intravenous zoledronate (zoledronic acid) for >=1 year duration
  • Clinical diagnosis of BRONJ subsequent to oral surgery as established by standard clinical protocol per American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS) diagnostic criteria
  • Willingness to have photographs taken to document lesions
  • Consent for sample collection for urine, hematology, histopathology and microbial profiling
  • Cognitively able and willing to provide consent
  • Have a World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score =< 2 and life expectancy > 6 months
  • PATIENTS WITHOUT BRONJ:
  • Cancer patients without BRONJ who have been treated with intravenous zoledronate for >= 1 year duration
  • No signs or symptoms of BRONJ
  • Willingness to provide consent for sample collection for blood, urine and saliva

Exclusion Criteria:

  • WHO/ECOG performance score > 2 and life expectancy of < 6 months
  • Coagulopathy
  • Active systemic infection or autoimmune disease
  • Currently pregnant or within 3 months post-partum, or unwilling to undergo pregnancy testing or report possible pregnancy promptly
  • Severe cardiovascular, pulmonary or other systemic conditions that prevent participation in the study
  • Salivary gland hypofunction regardless of underlying pathology
  • Neutropenia (serum absolute neutrophil count [ANC] < 1,000/uL)
  • Cognitive, language or hearing problems
  • Renal disease, and we will use a calculated serum creatinine clearance over 30 ml/min at the screening appointment as an exclusion criteria
  • Participation in another research project that might interfere with completion of this study
  • Patients undergoing active antibiotic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (zoledronic acid over 15 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 15 minutes on day 1.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronaat
  • zoledronaat
Experimenteel: Arm II (zoledronic acid over 30 minutes)
Patients receive zoledronic acid IV over 30 minutes on day 1.
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronaat
  • zoledronaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Urine concentrations of Zol collected at visits 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month
Jawbone tissue concentrations of Zol collected during surgical treatment for BRONJ
Tijdsspanne: Up to 1 month
Data will be iteratively fit to the model using non-parametric modeling, simulation, and clinical dosing software. The parameters will be estimated, as well as their relationships to each other. Each measured patient concentration is Fisher weighted.
Up to 1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identify potential risk factors for BRONJ
Tijdsspanne: Up to1 month
The magnitude of associations between the study variables and BRONJ status will be estimated. For categorical variables, the univariate association with each variable and with BRONJ will be determined using Wald's test of association. For continuous variables, the association with each variable and BRONJ will be determined using Wald's test. Logistic regression will be used to evaluate the risk of BRONJ for development of the final risk model.
Up to1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parish Sedghizadeh, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0S-13-3 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00207 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren