COOL-AMI EU 症例シリーズ臨床研究
2020年11月23日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
AMI 患者における経皮的冠動脈インターベンションの補助療法として ZOLL IVTM システムを使用した低体温療法の統合の実現可能性を評価するための単一施設症例シリーズ臨床研究
単一施設の前向き症例シリーズ臨床研究で、最大 10 人の患者を連続登録し、予想期間は 12 か月以内です。
研究の目的は、ZOLL IVTM システムを使用した低体温療法の統合とその保持力の実現可能性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
352
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス、E2 9JX
- The London Barts Department of Cardiology
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London、イギリス
- Cardiac Research Sister, King's College Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Center
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
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Zemun、セルビア
- University Clinical Hospital Center Zemun
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
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Neuruppin、ドイツ
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Heart Center Balatonfüred
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest、ハンガリー、1134
- Medical Centre Hungarian Defence Forces
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
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Miskolc、ハンガリー、3526
- University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
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Pecs、ハンガリー、7623
- Heart Institute University of Pecs
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Cardiology,
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Zabrze、ポーランド
- Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
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Łódź、ポーランド
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性心筋梗塞の臨床徴候と症状を示し、包含基準と除外基準をすべて満たす患者は、年齢、性別、民族に関係なく、この臨床試験での症例研究のプレゼンテーションの対象となります。
説明
包含基準:
- 患者は18歳です。
- 患者はAMIと一致する症状を持っている必要があります
- ST部分の上昇を伴うMI
- 患者は PCI を受ける資格があります。
- 患者の治療経路の予想されるタイミングでは、PCI の前に IVTM システムで少なくとも 10 分間の冷却が可能になります。
- 患者または患者の法定代理人は、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 患者は以前に心筋梗塞を起こしたことがある
- 患者は心原性ショックを経験している
- 患者は急性肺水腫を患っています。
- 患者は心停止の状態にある。
- 患者は、Killip リスク階層化クラス II から IV を示しています。
- 患者は心房細動を患っています。
- 患者は、以前に大きな心筋梗塞を起こしたか、現在罹患している同じ部分に梗塞を起こしたことがある。
- 患者は PCI 以外の即時の外科的介入または処置的介入を必要としている
- 患者は大動脈解離を患っています。
- 患者は肝不全を患っている。
- 患者は末期の腎臓病を患っています。
- 患者は発熱している
- 既知の慢性うっ血性心不全（CHF）。
- 以前の CABG として知られています。
- 既知の最近の脳卒中
- 病院に向かう途中で発生した心肺代償不全
- 低体温症の禁忌
- 患者は、アスピリン、ヘパリンに対する過敏症または禁忌、または造影剤に対する過敏症が知られており、事前に適切に投薬することができません。
- 患者には凝固障害の既知の病歴がある
- 患者は妊娠していることがわかっている
- この患者は、震えを抑える薬に対して過敏症であることが知られています。
- 患者には重度の肝臓または腎臓障害の既知の病歴がある。
- 患者は下大静脈フィルター (IVC) を装着しています。
- 患者の余命は1年未満だ
- 患者には既知の未解決の薬物使用歴がある
- 患者は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院到着から経皮的冠動脈インターベンション（PCI）までの時間。
時間枠：24時間
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24時間
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病院到着から冷却開始までの時間。
時間枠：24時間
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24時間
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目標体温を達成した被験者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究プロトコルを完了した登録者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年4月16日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。