Klinická studie COOL-AMI EU Case Series
23. listopadu 2020 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA
Jednocentrová klinická studie série případů k posouzení proveditelnosti integrace terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL IVTM jako doplňkové terapie k perkutánní koronární intervenci u pacientů s AIM
Jednocentrová, prospektivní klinická studie série případů, která postupně zahrnuje až 10 pacientů s očekávanou dobou trvání 12 měsíců nebo méně.
Cílem studie je vyhodnotit retenci a proveditelnost integrace terapeutické hypotermie pomocí systému ZOLL IVTM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
352
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Heart Center Balatonfüred
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Medical Centre Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Heart Institute University of Pecs
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)
-
-
-
-
-
Neuruppin, Německo
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Institute of Cardiology,
-
Zabrze, Polsko
- Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
-
Łódź, Polsko
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království, E2 9JX
- The London Barts Department of Cardiology
-
London, Spojené království
- Cardiac Research Sister, King's College Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Zemun, Srbsko
- University Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vykazují klinické známky a příznaky akutního infarktu myokardu a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zvažováni pro prezentaci případové studie v této klinické studii bez ohledu na věk, pohlaví nebo etnický původ.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je 18 let.
- Pacient musí mít příznaky odpovídající AMI
- MI s elevací ST segmentu
- Pacient je způsobilý pro PCI.
- Očekávané načasování léčebné cesty pro pacienta umožní alespoň 10 minut chlazení systémem IVTM před PCI.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v minulosti prodělal infarkt myokardu
- Pacient zažívá kardiogenní šok
- Pacient trpí akutním plicním edémem.
- Pacient má zástavu srdce.
- Pacient má Killipovu rizikovou stratifikaci třídy II až IV.
- Pacient má fibrilaci síní.
- Pacient má v anamnéze předchozí velký infarkt myokardu nebo infarkt ve stejném segmentu, který je aktuálně postižen.
- Pacient vyžaduje okamžitou chirurgickou nebo procedurální intervenci jinou než PCI
- Pacient má disekci aorty.
- Pacient má selhání jater.
- Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin.
- Pacient je febrilní
- Známé chronické městnavé srdeční selhání (CHF).
- Známý předchozí CABG.
- Známá nedávná mrtvice
- Kardio-pulmonální dekompenzace, ke které došlo na cestě do nemocnice
- Kontraindikace hypotermie
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Pacient má známou anamnézu koagulopatie
- O pacientce je známo, že je těhotná
- Pacient má známou přecitlivělost na léky proti třesavce.
- Pacient má v anamnéze závažné poškození jater nebo ledvin.
- Pacient má na místě filtr dolní duté žíly (IVC).
- Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
- Pacient má známou, nevyřešenou historii užívání drog
- Pacient je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od příjezdu do nemocnice do perkutánní koronární intervence (PCI).
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Doba od příjezdu do nemocnice do zahájení chlazení.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Podíl subjektů dosahujících cílové teploty.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl přihlášených, kteří dokončili protokol studie.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDC-2191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .