Klinische Studie der COOL-AMI EU-Fallserie
23. November 2020 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA
Eine klinische Fallserie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit der Integration therapeutischer Hypothermie unter Verwendung des ZOLL IVTM-Systems als Zusatztherapie zur perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit AMI
Eine monozentrische, prospektive klinische Fallserienstudie, in die nacheinander bis zu 10 Patienten mit einer voraussichtlichen Dauer von 12 Monaten oder weniger aufgenommen werden.
Ziel der Studie ist es, die Retention und die Machbarkeit der Integration therapeutischer Hypothermie mithilfe des ZOLL IVTM-Systems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuruppin, Deutschland
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
-
Warsaw, Polen
- Institute of Cardiology,
-
Zabrze, Polen
- Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
-
Łódź, Polen
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
-
Zemun, Serbien
- University Clinical Hospital Center Zemun
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Heart Center Balatonfüred
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Medical Centre Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Heart Institute University of Pecs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)
-
-
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
- The London Barts Department of Cardiology
-
London, Vereinigtes Königreich
- Cardiac Research Sister, King's College Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die klinische Anzeichen und Symptome eines akuten Myokardinfarkts aufweisen und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Fallstudienpräsentation in dieser klinischen Studie berücksichtigt, unabhängig von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre alt.
- Der Patient muss Symptome aufweisen, die einem Herzinfarkt entsprechen
- MI mit ST-Strecken-Hebung
- Der Patient hat Anspruch auf eine PCI.
- Der erwartete Zeitpunkt des Behandlungspfads für den Patienten sieht eine Abkühlung von mindestens 10 Minuten mit dem IVTM-System vor der PCI vor.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte bereits einen Myokardinfarkt
- Der Patient erleidet einen kardiogenen Schock
- Der Patient leidet unter einem akuten Lungenödem.
- Der Patient stellt sich mit Herzstillstand vor.
- Der Patient weist eine Killip-Risikostratifizierung der Klassen II bis IV auf.
- Der Patient stellt sich mit Vorhofflimmern vor.
- Der Patient hat in der Vergangenheit einen großen Myokardinfarkt oder einen Infarkt im selben Segment, das derzeit betroffen ist.
- Der Patient benötigt einen sofortigen chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriff außer PCI
- Der Patient hat eine Aortendissektion.
- Der Patient hat Leberversagen.
- Der Patient leidet an einer Nierenerkrankung im Endstadium.
- Der Patient hat Fieber
- Bekannte chronische Herzinsuffizienz (CHF).
- Bekannte frühere CABG.
- Bekannter aktueller Schlaganfall
- Auf dem Weg zum Krankenhaus ist eine kardiopulmonale Dekompensation aufgetreten
- Kontraindikationen für Unterkühlung
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer Koagulopathie
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten gegen Frösteln.
- Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- Der Patient verfügt über einen Vena-Cava-Inferior-Filter (IVC).
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
- Der Patient hat eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte des Drogenkonsums
- Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur perkutanen Koronarintervention (PCI).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Beginn der Abkühlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Anteil der Probanden, die die Zieltemperatur erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Eingeschriebenen, die das Studienprotokoll abschließen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDC-2191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .