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COOL-AMI EU Case Series Studio clinico

23 novembre 2020 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA

Uno studio clinico di una serie di casi a centro singolo per valutare la fattibilità dell'integrazione dell'ipotermia terapeutica utilizzando il sistema ZOLL IVTM come terapia aggiuntiva all'intervento coronarico percutaneo nei pazienti con IMA

Uno studio clinico prospettico di una serie di casi monocentrico che ha arruolato consecutivamente fino a 10 pazienti con una durata prevista di 12 mesi o inferiore. Gli obiettivi dello studio sono valutare la ritenzione e la fattibilità dell'integrazione dell'ipotermia terapeutica utilizzando il sistema ZOLL IVTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Germania
      • Neuruppin, Germania
        • Ruppiner Kliniken GmbH
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology,
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
      • Łódź, Polonia
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • The London Barts Department of Cardiology
      • London, Regno Unito
        • Cardiac Research Sister, King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
      • Zemun, Serbia
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Medical Centre Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Heart Institute University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che presentano segni e sintomi clinici di infarto miocardico acuto e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno presi in considerazione per la presentazione del caso di studio in questo studio clinico indipendentemente da età, sesso o etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni.
  • Il paziente deve avere sintomi compatibili con IMA
  • IM con sopraslivellamento del tratto ST
  • Il paziente è idoneo per PCI.
  • La tempistica prevista del percorso di trattamento per il paziente consentirà almeno 10 minuti di raffreddamento con il sistema IVTM prima del PCI.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente infarto del miocardio
  • Il paziente sta vivendo uno shock cardiogeno
  • Il paziente soffre di edema polmonare acuto.
  • Il paziente presenta un arresto cardiaco.
  • Il paziente presenta una stratificazione del rischio Killip di classe da II a IV.
  • Il paziente presenta fibrillazione atriale.
  • Il paziente ha una storia di un precedente infarto miocardico di grandi dimensioni o un infarto nello stesso segmento che è attualmente interessato.
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico o procedurale immediato diverso dal PCI
  • Il paziente ha una dissezione aortica.
  • Il paziente ha insufficienza epatica.
  • Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale.
  • Il paziente è febbrile
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica nota (CHF).
  • CABG precedente noto.
  • Ictus recente noto
  • Scompenso cardio-polmonare verificatosi durante il tragitto verso l'ospedale
  • Controindicazioni all'ipotermia
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il paziente ha una storia nota di coagulopatia
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai farmaci antibrividi.
  • Il paziente ha una storia nota di grave compromissione epatica o renale.
  • Il paziente ha un filtro della vena cava inferiore in posizione (IVC).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo in ospedale all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo dall'arrivo in ospedale all'inizio del raffreddamento.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Proporzione di soggetti che raggiungono la temperatura target.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di quelli iscritti che completano il protocollo di studio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDC-2191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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