Estudio clínico de la serie de casos COOL-AMI EU
23 de noviembre de 2020 actualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un estudio clínico de serie de casos de un solo centro para evaluar la viabilidad de integrar la hipotermia terapéutica utilizando el sistema ZOLL IVTM como terapia complementaria a la intervención coronaria percutánea en pacientes con IAM
Un estudio clínico prospectivo de serie de casos de un solo centro que inscribió consecutivamente hasta 10 pacientes con una duración prevista de 12 meses o menos.
Los objetivos del estudio son evaluar la retención y la viabilidad de integrar la hipotermia terapéutica con el sistema ZOLL IVTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
352
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuruppin, Alemania
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Center
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Heart Center Balatonfüred
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hungría, 1134
- Medical Centre Hungarian Defence Forces
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
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Debrecen, Hungría, 4032
- Medical and Health Science Center University of Debrecen
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Miskolc, Hungría, 3526
- University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
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Pecs, Hungría, 7623
- Heart Institute University of Pecs
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Szeged, Hungría, 6725
- Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
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Warsaw, Polonia
- Institute of Cardiology,
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Zabrze, Polonia
- Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
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Łódź, Polonia
- Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido, E2 9JX
- The London Barts Department of Cardiology
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London, Reino Unido
- Cardiac Research Sister, King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
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Zemun, Serbia
- University Clinical Hospital Center Zemun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que presenten signos y síntomas clínicos de infarto agudo de miocardio y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán considerados para la presentación de un estudio de caso en este ensayo clínico sin distinción de edad, sexo o etnia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años.
- El paciente debe tener síntomas compatibles con IAM.
- IM con elevación del segmento ST
- El paciente es elegible para PCI.
- El tiempo esperado de la vía de tratamiento para el paciente permitirá al menos 10 minutos de enfriamiento con el sistema IVTM antes de la PCI.
- El paciente o su representante legal está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio previo.
- El paciente está experimentando un shock cardiogénico.
- El paciente está experimentando edema pulmonar agudo.
- El paciente se presenta con un paro cardíaco.
- El paciente se presenta con clasificación de riesgo Killip clase II a IV.
- El paciente se presenta con fibrilación auricular.
- El paciente tiene antecedentes de un gran infarto de miocardio previo o un infarto en el mismo segmento que está afectado actualmente.
- El paciente requiere una intervención quirúrgica o de procedimiento inmediata que no sea PCI
- El paciente tiene una disección aórtica.
- El paciente tiene insuficiencia hepática.
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal.
- El paciente está febril.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) crónica conocida.
- CABG anterior conocido.
- Accidente cerebrovascular reciente conocido
- Descompensación cardiopulmonar que se ha producido en el camino al hospital
- Contraindicaciones de la hipotermia
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de coagulopatía.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a los medicamentos antitemblores.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o renal grave.
- El paciente tiene colocado un filtro de Vena Cava Inferior (IVC).
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- El paciente tiene antecedentes conocidos no resueltos de consumo de drogas.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la llegada al hospital hasta la Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo desde la llegada al hospital hasta el inicio del enfriamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Proporción de sujetos que alcanzan la temperatura objetivo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de los inscritos que completan el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDC-2191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .