Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COOL-AMI EU Case Series Clinical Study

23. november 2020 opdateret af: ZOLL Circulation, Inc., USA

En enkelt-center case-serie klinisk undersøgelse for at vurdere muligheden for at integrere terapeutisk hypotermi ved at bruge ZOLL IVTM-systemet som en supplerende terapi til perkutan koronar intervention hos patienter med AMI

Et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie med case-serier, der fortløbende indskriver op til 10 patienter med en forventet varighed på 12 måneder eller mindre. Undersøgelsens mål er at evaluere retention og gennemførligheden af ​​at integrere terapeutisk hypotermi ved hjælp af ZOLL IVTM-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • The London Barts Department of Cardiology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cardiac Research Sister, King's College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre Manchester Royal InfirmaryCentral Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital (Santariskiu Klinikos, Santariskiu)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum University Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology,
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Diseases, Zabrze
      • Łódź, Polen
        • Medical University in Łódź, Bieganski Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia Head of Department for invasive diagnostics (Division of Cardiology)
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases Vojvodina
      • Zemun, Serbien
        • University Clinical Hospital Center Zemun
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Cardiology Department
  • Tyskland
      • Neuruppin, Tyskland
        • Ruppiner Kliniken GmbH
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Medical Centre Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen Hungarian Institute of Cardiology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Medical and Health Science Center University of Debrecen
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • University of Miskolc Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Heart Institute University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szent-Györgyi Albert Clinical Centre, II (University of Szeged)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der viser sig med kliniske tegn og symptomer på akut myokardieinfarkt og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive overvejet til casestudiepræsentation i dette kliniske forsøg uden hensyntagen til alder, køn eller etnicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er fyldt 18 år.
  • Patienten skal have symptomer i overensstemmelse med AMI
  • MI med ST-segment elevation
  • Patienten er berettiget til PCI.
  • Den forventede timing af behandlingsforløbet for patienten vil tillade mindst 10 minutters afkøling med IVTM-systemet før PCI.
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft et myokardieinfarkt
  • Patienten oplever kardiogent shock
  • Patienten oplever akut lungeødem.
  • Patienten præsenterer sig med hjertestop.
  • Patienten præsenterer sig med Killip risikostratifikationsklasse II til IV.
  • Patienten præsenterer sig med atrieflimren.
  • Patienten har en historie med et tidligere stort myokardieinfarkt eller et infarkt i samme segment, som aktuelt er ramt.
  • Patienten kræver et øjeblikkeligt kirurgisk eller proceduremæssigt indgreb, bortset fra PCI
  • Patienten har en aortadissektion.
  • Patienten har leversvigt.
  • Patienten har nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienten har feber
  • Kendt kronisk kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Kendt tidligere CABG.
  • Kendt nyligt slagtilfælde
  • Hjerte-pulmonal dekompensation, der er opstået undervejs til hospitalet
  • Kontraindikationer til hypotermi
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten har en kendt historie med koagulopati
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for anti-shivering medicin.
  • Patienten har en kendt historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienten har et Inferior Vena Cava-filter på plads (IVC).
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienten har en kendt, uafklaret historie om stofbrug
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra hospitalets ankomst til Perkutan Koronar Intervention (PCI).
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra hospitalsankomst til påbegyndelse af nedkøling.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af forsøgspersoner, der opnår måltemperatur.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af de tilmeldte, der fuldfører undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDC-2191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner