Evaluation of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
2014年3月4日 更新者：Sorbent Therapeutics
Phase 1 Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Four Different Dosing Regimens of Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) in Healthy Volunteers
This is a study to determine the effect of four different dosing regimens of CLP in normal healthy volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer is ≥ 18 years of age with BMI of 18-32
- Females could not be pregnant or breast feeding and had to be using birth control
- Must have regular bowel habits, typically producing at least 1 daily bowel movement
Exclusion Criteria:
- Screening 12-lead ECG demonstrating QTc interval >430 msec for males and >450 msec for females, or any cardiac rhythm disorder considered by the Investigator to be clinically relevant
- History or presence of gastrointestinal conditions
- Positive drug screen for substances of abuse
- Positive results for HIV, hepatitis B, or hepatitis C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLP 15 g QD
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) study medication delivered immediately before bedtime
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
実験的：CLP 7.5 g BID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered b.i.d.
one hour before breakfast and dinner
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
実験的：CLP 5 g TID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered t.i.d.
one hour before breakfast, lunch and dinner
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
|
実験的：CLP 3.75 g QID
Cross-Linked Polyelectrolyte (CLP) Study medication delivered q.i.d on hour before breakfast, lunch, dinner and immediately before bedtime
|
CLP was administered orally, in capsules, for 7 consecutive days.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in fecal sodium content
時間枠：Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
|
The primary endpoint was sodium removal from the stool compared between the Baseline period and the Treatment Period.
|
Baseline (Days 3-6) vs. Treatment (Days 10-13)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shanthini A. Daniel, MD、Jasper Clinic, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTST-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。